A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta quarta-feira (26) o registro definitivo para uma nova vacina contra a dengue, resultado do trabalho do Instituto Butantan. Este imunizante é pioneiro no mundo por proporcionar proteção com a aplicação de apenas uma dose.
A aprovação, oficializada após a assinatura de um termo de compromisso entre a Anvisa e a instituição paulista, libera a vacina Butantan-DV, que atendeu a todos os critérios técnicos rigorosamente exigidos.
Eficácia Cientificamente Comprovada
A Butantan-DV é uma vacina tetravalente (contra os quatro sorotipos do vírus da dengue) de dose única. Os dados do ensaio clínico de fase 3, que envolveu 16 mil voluntários, mostraram uma eficácia geral de 74,7% na prevenção de casos de dengue sintomática na população de 12 a 59 anos.
O estudo ainda demonstrou:
- 91,6% de proteção contra a dengue grave ou quadros com sinais de alarme.
- 100% de proteção contra hospitalizações associadas à doença transmitida pelo Aedes aegypti.
- A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de acompanhamento dos voluntários.
- O imunizante oferece proteção tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado.
Desenvolvida a partir dos quatro sorotipos do vírus, a vacina apresentou reações adversas leves a moderadas, como dor de cabeça, fadiga, vermelhidão e dor no local da aplicação. Reações adversas graves foram raras e todos os afetados se recuperaram.
Sua característica de dose única é um diferencial importante em relação a outros imunizantes já existentes, como a QDenga. Espera-se que isso impulsione a cobertura vacinal e aumente a adesão da população, especialmente em situações de emergência de saúde.
Próximos Passos para a Distribuição
Apesar da aprovação, ainda não há uma data definida para a inclusão da Butantan-DV no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O Instituto Butantan já tem mais de 1 milhão de doses prontas e projeta fornecer mais 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde entre 2026 e 2027.
Inicialmente, a vacina será destinada à faixa etária de 12 a 59 anos. Contudo, a Anvisa poderá estender a aplicação a outros grupos, como crianças de 2 a 11 anos e idosos de 60 a 79 anos, após a conclusão e análise de ensaios clínicos adicionais.
